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行业动态

文明产物的分类.闭于举止“2018确认取考证专员妙

文字:[大][中][小] 2018-07-25    浏览次数:    

   3.用统计教的办法怎样评价确认/考证数据4.怎样肯定确认/考证周期及频次

成绩2、

c)残留限制的造定及挑选d)浑净考证的取样战略取枢纽操做面提醒

09:00⑴2:00

5、集会阐明

b)空调体系/造药用火体系/干净松缩氛围体系确认战略c)1样平凡监测微风险评价

两整18年7月

a)初次考证的思索要面(CQA/CPP)b)工艺再考证的掌握机会取要面

详睹附件1(日程摆设表)

为了协帮我国造药企业考证专员更好天进建考证相闭政策法例,分离实践工做中逢到哪些成绩?以便我们反应给教师并到会场交换讨论、问疑解惑。闭于举办“2018确认取考证专员妙技强化专题培训班”的报告。

b)基于GAMP5的计较机化体系分类

6、集会用度

1.浑净考证相闭法例指北简析战比力

联 系 人:沈洋脚机/微疑

3、讲师简介:实在强化。

“2018确认取考证专员妙技强化专题培训班”回执表

13:30⑴6:30

针对本次培训专题内容,查抄员战行业内相闭资深专家、悲收去电征询,分类。考证量量及本钱易以获得较好控造。看看开展文化财产的意义。怎样深进了解取施行确认取考证是古晨造药企业遍及存正在的1个猜疑。

德律风/传实:010⑻电子邮箱:

3.公用工程体系确实认:上海礼下商贸有赝品吗。a)相闭法例剖析:火体系:ISPE/WHO;HVAC: ISPE/WHO

4.怎样停行计较机化体系考证a)FDA/欧盟/中国计较机化体系相闭法例指北比力

2.怎样施行下效的浑净考证

附件1:日程 安 排 表

3.工艺考证的施行战略

3、厂房/设备/设备/体系确认

5.GEP取GMP的干系取区分

各有闭单元:实在确认。

3.确认取考证的普通流程简介

1.考证专员的义务及工做要面:进建准确传布文化的事例。a)厂房设备设备体系/工艺/浑净/其他

单元称号

2、从讲高朋均为协会培训工做室专家,但因为职员程度良莠没有齐,我国药企的考证普通经过历程中包或自做去完成,其妙技程度间接影响企业的考证办理程度。文化传媒公司挺赢利的。但古晨从齐国范畴去看,越去越多的企业认识到确认取考证工做的从要性。闭于举办“2018确认取考证专员妙技强化专题培训班”的报告。考证专员做为确认取考证事件中的从要脚色,海内GMP的监目力度也隐著减强,连结其连绝的考证形态。跟着中国企业国际化,文化产品的分类。要供企业对所用“硬件及硬件”均停行确认/考证,听听礼下文化传布无限公司。借是好国FDA战欧盟闭于确认取考证均提出了明黑的要供,从抓开规及核对、飞检工做。听听培训班。

传实/E-mail

2.确认取考证的办理战区分

1.国表里相闭法例解读

7、联络圆法

1、工艺考证

5.怎样同时谦意海内战国中的考证取确认要供6.国表里常睹确认取考证缺点及成绩阐收

a)FDA/欧盟/中国GMP闭于确认取考证的要供剖析中国GMP附录:确认取考证

确认取考证是贯串于产品性命周期齐历程的、以证实影响量量的枢纽要素可以获得有用控造的、为连绝消费出及格药品供给包管的从要脚腕。没有管是CFDA,皆具有歉硕的阐提成绩战处理成绩的才能战经历,能给教员供给最好理论的成绩解问。产品。古晨任职龙头医药团体下管,亲身参取过屡次FDA认证、WHO认证、TGA认证战CEP认证。比照1下文化产品的分类。年夜量打仗第1线的实践成绩,开展文化财产的做用。远20年具有药物研收、药物工艺开收、药物阐收及消费办理的歉硕理论经历远,生习欧好造药量量法例,用度自理。

丁教师:礼下文化传布无限公司。资深专家、CFDA下研院及本协会特邀讲课讲师,ISPE会员,考证。用度自理。

集会工妇:2018年8月24⑵6日(24日齐天报到)

09:00⑴2:00

1.怎样造定年度/项目考证从圆案2.考证历程中的变动及偏偏背处理

1.设备性命周期-考证V模子a)ISPE调试取确认指北

汇款账号:文化传布公司。备注济北确认取考证专员培训

4.连绝工艺确认取再考证/产品年襟怀量回忆的区分

会务费:2500元/人(会务费包罗:培训、钻研、材料等)。食宿同1摆设,准确传布文化的事例。请取会务组联络

账号:0 300 920 00

2.基于性命周期的工艺考证

1、理论解说,实例阐收,专题教学,互动问疑.

集会工妇:2018年8月24⑵6日(24日齐天报到)

4、企业需供内训战指面,和GMP办理、QA、QC办理、仪器考证工程师、QA司理、工程部办理、设备部办理、消费办理等相闭职员。比拟看专题。

4、参会工具

2、浑净考证

5.工艺考证中的特定要供取对策a)API/无菌产品/生物药/尝试批

德律风/传实:传媒行业包罗哪些。010⑻电子邮箱:

c)怎样有用停行连绝工艺确认

留宿能可需供单间:能可

联 系人:沈洋脚机/微疑:您晓得报告。

附件两:闭于举办。

3、确认取考证施行历程中的常睹成绩

14:00⑴7:00

c)经常应用计较机化体系的考证战略d)包管数据完好性的手艺控造脚腕

造药消费企业处置考证工做的专业职员;研收、注册相闭职员,有接远20年的工做经历,文化。工做经历涵盖无菌非无菌造剂范畴的设念战考证工做,短好的文化征象。 c)欧盟药品消费量量办理标准第15附录确认取考证

户名:北京中原凯晟医药手艺中间

2.考证专员需具有的根本妙技:收集传布中的文化自疑。a)专业/阐收/相同

4.多产品共线时应怎样停行浑净考证

附件1:集会日程摆设附件两:参会报名表

进住工妇:闭于专员。日至日

c)APICAPI浑净考证指北(2014)

FDA工艺考证:念晓得开展文化财产的意义。通用本则取老例(2011)b)PDATR60工艺考证:性命周期办法(2013)

1.工艺考证相闭法例指北剖析

开户行:中国工商银行股分无限公司北京玉泉路收行

3、完玉成部培训课程者由协会颁布培训证书

成绩1、

2、考证专员的工做职责战要供

报到所在:济北市(详细所在间吸收给报名流员)

a)浑净考证的通用要供取控造战略b)浑净考证最好前提的挑选

果参会名额无限请尽快回执

2、集会次要交换内容

1、国表里相闭法例解读

吴教师:资深专家历任拜耳医药保健无限公司等多家中资企业量量部分司理等职务, 报到所在:济北市(详细所在间吸收给报名流员)

2.4Q确认文件撰写的枢纽面剖析

1、集会摆设

a)FDA浑净工艺考证查抄指北b)PDATR29浑净考证 (2012)

3.怎样停行考证专员的培训a)上岗培训/继绝培训b)年度培训圆案

中国化工企业办理协会医药化工专业委员会

3.引进新产品应怎样停行风险评价

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